Ụkpụrụ ụlọ ọrụ mmiri ara ehi maka ọkpọkọ dị ọcha

GMP (ezigbo omume nrụpụta maka ngwaahịa mmiri ara ehi, ezigbo nrụpụta maka ngwaahịa mmiri ara ehi) bụ mbiri nke Mmepụta Mmepụta Mmiri ara ehi ma bụrụ usoro nchịkwa dị elu na sayensị maka mmepụta mmiri ara ehi. N'isi nke GMP, a na-etinye ihe ndị a chọrọ maka ihe na imepụta ọkpọkọ dị ọcha, ya bụ, "Ngwaọrụ na-akpakọrịta kpọmkwem na ngwaahịa mmiri ara ehi kwesịrị ịdị nro ma na-enweghị ntụpọ ma ọ bụ mgbawa iji belata nchịkọta nri, unyi na ihe ndị dị ndụ" , "Ekwesịrị ịmepụta ma wuo ngwa ọrụ niile ka a na-ehicha ya ngwa ngwa ma kpochapụ nje yana ka a na-enyocha ya ngwa ngwa." Pipeline dị ọcha nwere njirimara nke usoro onwe ya na ọkachamara siri ike. Ya mere, isiokwu a na-akọwa n'ụzọ zuru ezu na nhọrọ nke dị ọcha pipeline ihe, elu chọrọ maka kọntaktị na mmiri ara ehi ngwaahịa, pipeline usoro ịgbado ọkụ chọrọ, onwe-draining imewe, wdg, aiming imeziwanye mmiri ara ehi ụlọ ọrụ na-ewu The unit ghọtara mkpa ọ dị ọcha pipeline. echichi na ọgwụgwọ.

 Ọ bụ ezie na GMP na-ewepụta ihe ndị siri ike maka akụrụngwa na imepụta pipeline dị ọcha, ihe omume nke akụrụngwa dị arọ na pipeline dị ọkụ ka bụ ihe a na-ahụkarị na ụlọ ọrụ mmiri ara ehi China. Dị ka akụkụ dị mkpa nke usoro mmepụta mmiri ara ehi, usoro pipeline dị ọcha ka na-enweta obere nlebara anya. Ezughị oke ka njikọ na-adịghị ike na-egbochi nkwalite ogo ngwaahịa mmiri ara ehi. E jiri ya tụnyere ụkpụrụ ndị dị mkpa nke ụlọ ọrụ mmiri ara ehi si mba ọzọ, a ka nwere ọtụtụ ohere maka imeziwanye. Ka ọ dị ugbu a, ụkpụrụ ịdị ọcha nke America 3-A na ụkpụrụ European Hygienic Engineering Design Organisation (EHEDG) na-ejikarị na ụlọ ọrụ mmiri ara ehi si mba ofesi. N'otu oge ahụ, ụlọ ọrụ mmiri ara ehi n'okpuru Wyeth Group dị na United States na-ekwusi ike na mmepụta ụlọ ọrụ mmiri ara ehi na-agbaso ụkpụrụ ọgwụ nakweere ụkpụrụ ASME BPE dị ka nkọwa nduzi maka nhazi na ntinye nke ngwá ọrụ mmiri ara ehi na pipeline, nke ga-enwekwa ike. ewebata n'okpuru.

01

US 3-A ụkpụrụ ahụike

Ọkọlọtọ 3-A nke America bụ ọkọlọtọ ahụike mba ụwa amatara na nke dị mkpa, nke American 3-A Health Standards Company malitere. Ụlọ ọrụ American 3A Sanitary Standards Corporation bụ ọgbakọ anaghị akwụ ụgwọ na-akwado maka ịkwalite nhazi ịdị ọcha nke akụrụngwa mmepụta nri, akụrụngwa mmepụta ihe ọṅụṅụ, ngwa mmiri ara ehi na ngwa ụlọ ọrụ ọgwụ, nke na-akwalite nchekwa nri na nchekwa ọha.

Ndị otu ise dị iche iche na United States haziri 3-A Hygiene Standards Company: American Dairy Producers Association (ADPI), International Federation of Food Industry Suppliers (IAFIS), na International Federation for Food Sanitation Protection (IAFP) , International Dairy Products Federation (IDFA), na 3-A Sanitary Standards Marking Council. Nduzi 3A gunyere US Food and Drug Administration (FDA), Ngalaba Agriculture nke US (USDA), na Kọmitii 3-A.

Ụkpụrụ ịdị ọcha nke US 3-A nwere ụkpụrụ siri ike na sistemu pipeline dị ọcha, dị ka n'ụkpụrụ 63-03 maka nrụnye ọkpọkọ ịdị ọcha:

(1) Nkebi nke C1.1, ọkpọkọ ọkpọkọ na kọntaktị na ngwaahịa mmiri ara ehi kwesịrị ịbụ nke AISI300 usoro igwe anaghị agba nchara, nke na-eguzogide corrosion, na-adịghị egbu egbu ma ghara ịkwaga ihe n'ime ngwaahịa mmiri ara ehi.

(2) Nkebi nke D1.1, elu roughness Ra uru nke igwe anaghị agba nchara ọkpọkọ na kọntaktị na mmiri ara ehi ngwaahịa ekwesịghị ịbụ ihe karịrị 0.8um, na nkuku nwụrụ anwụ, oghere, gaps, wdg kwesịrị izere.

(3) Nkebi D2.1, welding elu nke igwe anaghị agba nchara na kọntaktị na mmiri ara ehi ngwaahịa kwesịrị enweghị nkebi welded, na roughness Ra uru nke ịgbado ọkụ n'elu ekwesịghị ịbụ ihe karịrị 0.8um.

(4) Nkebi D4.1, ọkpọkọ ọkpọkọ na ebe kọntaktị mmiri ara ehi kwesịrị ịdị na-agbapụta onwe ya mgbe etinyere ya nke ọma.

02

EHEDG Hygienic Design Standard maka igwe nri

European Hygienic Engineering & Design Group European Hygiene Engineering Design Group (EHEDG). Tọrọ ntọala na 1989, EHEDG bụ njikọ aka nke ndị na-emepụta akụrụngwa, ụlọ ọrụ ụlọ ọrụ nri, na ụlọ ọrụ ahụike ọha. Ebumnuche ya bụ ịtọ ụkpụrụ ịdị ọcha dị elu maka ụlọ ọrụ nri na nkwakọ ngwaahịa.

EHEDG lekwasịrị anya akụrụngwa na-edozi nri kwesịrị inwe ezigbo ịdị ọcha yana ịdị mfe ihicha ka ọ ghara imetọ microbial. Ya mere, akụrụngwa kwesịrị ịdị mfe ihicha ma chebe ngwaahịa site na mmetọ.

N'ime EHEDG's "Ituziaka Nhazi Nrụpụta Ngwa Ọdịnaya 2004 Nke Abụọ", akọwara sistemu ọkpọkọ dịka ndị a:

(1) Nkebi 4.1 n'ozuzu kwesịrị iji igwe anaghị agba nchara nwere ezigbo nguzogide corrosion;

(2) Mgbe uru pH nke ngwaahịa dị na Nkebi 4.3 dị n'etiti 6.5-8, ntinye chloride adịghị agafe 50ppm, na okpomọkụ adịghị agafe 25 ° C, AISI304 igwe anaghị agba nchara ma ọ bụ AISI304L obere carbon ígwè dị mfe weld. a na-ahọrọkarị; Ọ bụrụ na ịta chloride ọ bụrụ na ọ gafere 100ppm na okpomọkụ na-arụ ọrụ dị elu karịa 50 ℃, a ghaghị iji ihe ndị nwere nguzogide corrosion siri ike mee ihe iji guzogide pitting na crevice corrosion nke ion chloride kpatara, si otú ahụ na-ezere ihe fọdụrụnụ chlorine, dị ka AISI316 igwe anaghị agba nchara, na ala dị ala. carbon ígwè. AISI316L nwere arụmọrụ ịgbado ọkụ dị mma ma dabara adaba maka sistemụ ọkpọkọ.

(3) Igwe dị n'ime nke sistemu ọkpọkọ na ngalaba 6.4 ga-abụ nke na-agbapụta onwe ya ma dị mfe ihicha. Ekwesịrị ịzere ebe dị n'akụkụ kwụ ọtọ, na a ga-emepụta akụkụ echiche iji zere mmụkọ nke mmiri fọdụrụnụ.

(4) N'elu kọntaktị kọntaktị ngwaahịa na Nkebi 6.6, nkwonkwo ịgbado ọkụ ga-abụ nke enweghị nkebi na nke dị larịị ma dị nro. N'oge usoro ịgbado ọkụ, a ghaghị iji nchebe gas na-adịghị mma mee ihe n'ime na n'èzí nkwonkwo iji zere oxidation nke ígwè n'ihi oke okpomọkụ. Maka sistemu ọkpọkọ, ọ bụrụ na ọnọdụ ihe owuwu (dị ka nha oghere ma ọ bụ gburugburu ebe ọrụ) kwere, a na-atụ aro ka iji ịgbado ọkụ na-akpaghị aka ka o kwere mee, nke nwere ike ijikwa oke ịgbado ọkụ yana ịdị mma weld.

03

American ASME BPE ọkọlọtọ

ASME BPE (American Society of mechanical engineers, Bio Processing Equipment) bụ ọkọlọtọ nke American Society of Mechanical Engineers mepụtara iji chịkwaa nhazi, ihe, nrụpụta, nyocha na nyocha nke akụrụngwa bioprocessing na pipeline na ihe enyemaka ha.

Ebu ụzọ bipụta ọkọlọtọ a na 1997 iji nweta ụkpụrụ otu na ọkwa dị mma a na-anabata maka ngwa mmepụta eji na ngwaahịa na ụlọ ọrụ biopharmaceutical. Dịka ọkọlọtọ mba ụwa, ASME BPE na-akwado nke ọma na iwu na ụkpụrụ dị mkpa nke GMP nke obodo m na US FDA. Ọ bụ nkọwa dị mkpa nke FDA na-eji iji hụ na mmepụta. Ọ bụ ọkọlọtọ dị mkpa maka ndị na-emepụta ihe na akụrụngwa, ndị na-ebubata ihe, ụlọ ọrụ injinia na ndị ọrụ akụrụngwa. Ọkọlọtọ na-anaghị amanyere iwu nke ejiri aka na-akwado wee mepụta ma na-emegharị kwa oge.

3-A, EHEDG, ASME BPE ahụike asambodo ọkọlọtọ

Iji hụ na mmepụta ngwaahịa dị oke ọcha ma belata ihe ize ndụ nke mmetọ ngwaahịa, ọkọlọtọ ASME BPE nwere nkọwa nkọwa nke teknụzụ ịgbado ọkụ akpaka. Dịka ọmụmaatụ, ụdị 2016 nwere ihe ndị a:

(1) SD-4.3.1 (b) Mgbe ejiri ọkpọkọ igwe anaghị agba nchara, a na-ahọrọ ihe 304L ma ọ bụ 316L. Mgbado ọkụ orbital akpaaka bụ ụzọ kacha mma maka ijikọ ọkpọkọ. N'ime ụlọ dị ọcha, a na-eme ihe ndị dị na ọkpọkọ nke 304L ma ọ bụ 316L. Onye nwe ya, ihe owuwu na onye nrụpụta kwesịrị iru nkwekọrịta na usoro njikọ ọkpọkọ, ọkwa nyocha na ụkpụrụ nnabata tupu echichi.

(2) MJ-3.4 pipeline ịgbado ọkụ na-ewu kwesịrị iji orbital akpaka ịgbado ọkụ, ma size ma ọ bụ ohere adịghị ekwe ya. N'okwu a, enwere ike ịme ịgbado ọkụ aka, mana naanị na nkwenye nke onye nwe ya ma ọ bụ onye nkwekọrịta.

(3) MJ-9.6.3.2 Mgbe ịgbado ọkụ na-akpaghị aka, ọ dịkarịa ala 20% nke n'ime beads weld ga-eji ihe endoscope nyochaa ya n'enweghị usoro. Ọ bụrụ na bead weld ọ bụla na-erughị eru pụtara n'oge nlele ịgbado ọkụ, a ga-emerịrị nyocha ọzọ dịka ihe achọrọ maka nkọwapụta ahụ ruo mgbe anabatara ya.

04

Ngwa nke ụkpụrụ ụlọ ọrụ mmiri ara ehi mba ụwa

A mụrụ ọkọlọtọ ịdị ọcha nke 3-A na 1920s ma bụrụ ọkọlọtọ mba ụwa ejiri iji hazie nhazi ịdị ọcha nke akụrụngwa na ụlọ ọrụ mmiri ara ehi. Kemgbe mmepe ya, ihe fọrọ nke nta ka ọ bụrụ ụlọ ọrụ mmiri ara ehi niile, ụlọ ọrụ injinia, ndị na-emepụta akụrụngwa, na ndị nnọchi anya na North America ejirila ya. A na-anabatakwa ya n'akụkụ ụwa ndị ọzọ. Ndị ụlọ ọrụ nwere ike itinye akwụkwọ maka asambodo 3-A maka ọkpọkọ, ọkpọkọ ọkpọkọ, valvụ, nfuli na akụrụngwa ịdị ọcha ndị ọzọ. 3-A ga-ahazi ndị nyocha ka ha na-eduzi nnwale ngwaahịa na nyocha ụlọ ọrụ, wee nye asambodo ahụike 3A mgbe ha gafechara nyocha ahụ.

Agbanyeghị ọkọlọtọ ahụike European EHEDG bidoro ma emechaa karịa ọkọlọtọ US 3-A, ọ topụtala ngwa ngwa. Usoro asambodo ya siri ike karịa ọkọlọtọ US 3-A. Ụlọ ọrụ na-arịọ arịrịọ kwesịrị iziga akụrụngwa asambodo na ụlọ nyocha pụrụ iche na Europe maka nnwale. Dịka ọmụmaatụ, na ule nke mgbapụta centrifugal, naanị mgbe e kwubiri na ikike nke na-ehicha onwe ya nke mgbapụta ahụ bụ ma ọ dịkarịa ala na-ehichapụ onwe ya nke pipeline ziri ezi jikọtara, enwere ike nweta akara nzere EHEDG maka. oge a kapịrị ọnụ.

Ụkpụrụ ASME BPE nwere akụkọ ihe mere eme nke ihe fọrọ nke nta ka ọ bụrụ afọ 20 kemgbe e guzobere ya na 1997. A na-eji ya na ihe fọrọ nke nta ka ọ bụrụ nnukwu ụlọ ọrụ biopharmaceutical na ụlọ ọrụ injinia, ndị na-emepụta ngwá ọrụ, na ndị ọrụ. N'ime ụlọ ọrụ mmiri ara ehi, Wyeth, dị ka ụlọ ọrụ Fortune 500, ụlọ ọrụ mmiri ara ehi ya anabatala ụkpụrụ ASME BPE dị ka nkọwa nkọwa maka nhazi na ntinye nke akụrụngwa mmepụta mmiri ara ehi na pipeline. Ha eketala mmepụta njikwa echiche nke ụlọ ọrụ ọgwụ na nakweere akpaka ịgbado ọkụ technology na-ewu elu mmiri ara ehi nhazi mmepụta akara.

Teknụzụ ịgbado ọkụ na-akpaghị aka na-eme ka ogo mmiri ara ehi dịkwuo mma

Taa, ka mba ahụ na-elebawanye anya na nchekwa nri, nchekwa nke ngwaahịa mmiri ara ehi aghọwo ihe kacha mkpa. Dị ka onye na-eweta ngwá ọrụ mmepụta mmiri ara ehi, ọ bụ ọrụ na ọrụ ịnye ihe dị elu na akụrụngwa na-enyere aka hụ na ngwaahịa mmiri ara ehi dị mma.

Teknụzụ ịgbado ọkụ na-akpaghị aka nwere ike hụ na ịgbado ọkụ na-agbanwe agbanwe na-enweghị mmetụta nke ihe mmadụ na-eme, yana usoro ịgbado ọkụ dị ka ogologo mkpanaka tungsten, ugbu a, na ntụgharị ntụgharị kwụsiri ike. Programmable parameters na akpaka ndekọ nke ịgbado ọkụ parameters dị mfe izute ọkọlọtọ chọrọ na ịgbado ọkụ mmepụta arụmọrụ dị elu. Dị ka e gosiri na Figure 3, pipeline renderings mgbe akpaka ịgbado ọkụ.

Ịba uru bụ otu n'ime ihe onye ọ bụla na-azụ ahịa ụlọ ọrụ mmiri ara ehi ga-echebara echiche. Site na nyocha ọnụ ahịa, a chọpụtara na iji teknụzụ ịgbado ọkụ akpaka chọrọ naanị ụlọ ọrụ na-ewu ụlọ iji kwado igwe ịgbado ọkụ akpaka, mana ọnụ ahịa ụlọ ọrụ mmiri ara ehi ga-ebelata nke ukwuu:

1. Belata ụgwọ ọrụ maka ịgbado ọkụ ọkụ;

2. N'ihi na beads ịgbado ọkụ bụ otu ma dị mma, ọ dịghịkwa mfe ịmepụta nkuku nwụrụ anwụ, a na-ebelata ọnụ ahịa pipeline CIP kwa ụbọchị;

3. A na-ebelata ihe egwu nchekwa ịgbado ọkụ nke sistemu pipeline nke ukwuu, yana ọnụ ahịa nchekwa mmiri ara ehi nke ụlọ ọrụ na-ebelata nke ukwuu;

4. Ụdị ịgbado ọkụ nke usoro pipeline bụ nke a pụrụ ịdabere na ya, a na-ekwe nkwa ịdị mma nke ngwaahịa mmiri ara ehi, na ọnụ ahịa nyocha ngwaahịa na nyocha pipeline na-ebelata.